Chiusura dell’auricola sinistra dopo ablazione della fibrillazione atriale. Risultati dallo studio OPTION

Nei pazienti ad alto rischio di ictus identificati tramite il punteggio CHA2DS2-VASc, la terapia anticoagulante orale è raccomandata indipendentemente dall’ablazione della fibrillazione atriale. La chiusura dell’auricola sinistra rappresenta un’alternativa meccanica all’anticoagulazione, in particolare per i pazienti con un elevato rischio di sanguinamento associato agli anticoagulanti orali. Tuttavia, mancano dati sul suo utilizzo dopo l’ablazione della fibrillazione atriale. Recentemente sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine i risultati dello studio OPTION, uno studio multicentrico, randomizzato e internazionale, supportato da Boston Scientific, ha coinvolto 1600 pazienti sottoposti ad ablazione di fibrillazione atriale con un alto rischio di eventi cardioembolici (punteggio CHA2DS2-VASc ≥2 negli uomini e ≥3 nelle donne). I pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere la chiusura dell’auricola sinistra o la terapia anticoagulante orale. L’obiettivo primario di sicurezza, valutato per superiorità, era rappresentato dai sanguinamenti maggiori non correlati alla procedura o dai sanguinamenti non maggiori ma clinicamente rilevanti. L’end point primario di efficacia, valutato per non inferiorità, era un composito di morte per qualsiasi causa, ictus o embolia sistemica a 36 mesi di follow-up. L’end point secondario, anch’esso testato per non inferiorità, riguardava i sanguinamenti maggiori, inclusi quelli legati alla procedura, entro 36 mesi. Dei pazienti arruolati, 803 sono stati assegnati alla chiusura dell’auricola sinistra e 797 alla terapia anticoagulante orale. L’età media dei partecipanti era di 69,6±7,7 anni, il 34,1% erano donne, e il punteggio medio CHA2DS2-VASc era di 3,5±1,3. Dopo 36 mesi, l’end point primario di sicurezza si è verificato in 65 pazienti (8,5%) nel gruppo trattato con dispositivo e in 137 pazienti (18,1%) nel gruppo con terapia anticoagulante (p <0,001 per superiorità). L’end point primario di efficacia è stato osservato in 41 pazienti (5,3%) nel gruppo dispositivo e in 44 pazienti (5,8%) nel gruppo anticoagulante (p <0,001 per non inferiorità). L’end point secondario si è verificato nel 3,9% dei pazienti con dispositivo e nel 5,0% dei pazienti con terapia anticoagulante (p <0,001 per non inferiorità). Sono state riscontrate complicazioni legate al dispositivo o alla procedura in 23 pazienti. In conclusione, nei pazienti sottoposti ad ablazione di fibrillazione atriale, la chiusura dell’auricola sinistra è risultata associata ad un rischio inferiore di sanguinamenti maggiori non correlati alla procedura o di sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori rispetto alla terapia anticoagulante orale. Inoltre, si è dimostrata non inferiore rispetto alla terapia anticoagulante orale per quanto riguarda l’end point composito di morte per qualsiasi causa, ictus o embolia sistemica a 36 mesi. Bibliografia Wazni OM, Saliba WI, Nair DG, Marijon E, Schmidt B, Hounshell T, Ebelt H, Skurk C, Oza S, Patel C, Kanagasundram A, Sadhu A, Sundaram S, Osorio J, Mark G, Gupta M, DeLurgio DB, Olson J, Nielsen-Kudsk JE, Boersma LVA, Healey JS, Phillips KP, Asch FM, Wolski K, Roy K, Christen T, Sutton BS, Stein KM, Reddy VY; OPTION Trial Investigators. Left Atrial Appendage Closure after Ablation for Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2024. In press.