Avviso urgente di sicurezza sul campo relativo a un sottoinsieme di pacemaker Assurity e Endurity

Task Force “Gestione Avvisi di Sicurezza”

Avviso urgente di sicurezza sul campo relativo a un sottoinsieme di pacemaker AssurityTM e EndurityTM modelli: PM2152, PM2162, PM2172, PM2272

A luglio 2022 ABBOTT ha pubblicato una nota tecnica relativa alle prestazioni della batteria in una ridotta percentuale di dispositivi cardiaci impiantati. Nello specifico ABBOTT ha informato in merito ad un possibile malfunzionamento del dispositivo che potrebbe interessare un sottoinsieme specifico di numeri di serie dei pacemaker AssurityTM ed EndurityTM. Fino a giugno 2022, i processi di sorveglianza delle performance di prodotto condotti da Abbott hanno identificato un tasso osservato dello 0,15% di prodotto distribuito gravato da un’interruzione del funzionamento del dispositivo quale perdita di stimolazione, riduzione della durata della batteria, ripristino nel dispositivo della modalità di backup e/o perdita della telemetria/comunicazione. I prodotti interessati sono stati distribuiti e impiantati in aree geografiche al di fuori degli Stati Uniti. Nella nota è stato inoltre riportato che finora non è stato segnalato nessun danno permanente ai pazienti derivante da questo problema.

COMUNICATO DEL PRODUTTORE  Panoramica del problema: Secondo quanto comunicato dalla ditta Abbott, un sottoprocesso di fabbricazione per la preparazione della superficie mediante l’utilizzo del laser, specifico di una sola linea di assemblaggio soggetta a una variazione di processo, potrebbe non avere preparato correttamente l’alloggiamento metallico del dispositivo, portando potenzialmente a una adesione anomala tra il dispositivo e la testa. Questo a sua volta può consentire l’ingresso di umidità all’interno della testa del generatore di impulsi. La ditta ha comunicato che questo processo di fabbricazione specifico non è più utilizzato e a luglio 2022, erano stati individuati centoventotto (128) reclami provenienti da circa 83.000 numeri di serie specifici potenzialmente soggetti a questo problema. Un’interruzione del funzionamento è stata in media riscontrata dopo 749 giorni (circa 2,1 anni) di durata dell’impianto. L’impatto clinico segnalato includeva perdita della stimolazione, durata della batteria ridotta, riprogrammazione del dispositivo in modalità di back-up e/o perdita della telemetria/comunicazione. A seguito delle revisioni dei dati effettuate dall’Azienda produttrice emerge che il funzionamento può interrompersi entro una settimana dall’ultima data di trasmissione in Merlin.net. Raccomandazioni per la gestione del paziente: • La sostituzione profilattica del generatore NON è generalmente raccomandata. • Quando possibile, monitorare i pazienti utilizzando Merlin.net per beneficiare del monitoraggio della conformità e degli allarmi incluso l’EPI (Electronics Performance Indicator, indicatore di performance elettronica – vedere di seguito la descrizione) fra i controlli di routine del dispositivo. Per i pazienti attualmente arruolati in Merlin.net, ricordare loro l’importanza dell’utilizzo del monitoraggio remoto che fornisce il monitoraggio quotidiano degli allarmi ERI e che ora includerà, per la popolazione che riceve l’avviso di sicurezza, il monitoraggio fornito dallo strumento EPI. • Valutare una terapia personalizzata arrivando a considerare anche la sostituzione del generatore per i pazienti ad alto rischio in caso di interruzione del funzionamento del pacemaker, considerando potenzialmente:

• Adeguatezza del ritmo intrinseco/sottostante
• Caratteristiche e circostanza del singolo paziente
• Possibilità di adeguato monitoraggio dei pazienti sulla base del rischio+
• Sostituzione tempestiva dei dispositivi in seguito a un avviso di EPI, al raggiungimento dell’ERI o al verificarsi di uno degli impatti clinici sopra segnalati a meno che le circostanze di un particolare paziente non lo consentano.

Descrizione dell’EPI: Lo strumento EPI assiste nella gestione dei pazienti seguiti con Merlin.net. Lo strumento EPI integra l’ERI con i dati disponibili su Merlin.net per individuare un comportamento anomalo del sistema elettrico derivante da una perdita di ermeticità. Lo strumento EPI costituisce una procedura di sorveglianza di Abbott per il riesame dei dati provenienti da tutti i dispositivi che appartengono a questa popolazione interessata e che comunicano con Merlin.net. In caso di rilevamento di un segnale EPI, sarà cura di Abbott informare la clinica utilizzando i dati di contatto di posta elettronica in Merlin.net. Verificare che i dati di contatto della clinica in Merlin.net siano aggiornati. Informazioni aggiuntive: Come ulteriore risorsa, è stato messo a disposizione uno strumento di ricerca dei dispositivi all’indirizzo https://www.cardiovascular.abbott/int/en/hcp/product-advisories/laser-adhesion-safety-lookup.html che può aiutare l’operatore o lo studio medico a verificare se i pazienti seguiti sono coinvolti. Abbott ha provveduto a informare in merito tutte le autorità di regolamentazione di competenza.

RACCOMANDAZIONI AIAC  Le seguenti raccomandazioni riassumono ed integrano quelle già inviate dal produttore, non sostituendole e pertanto il personale coinvolto nella gestione del follow-up di questi pazienti è invitato a reperire e consultare anche la comunicazione originale del produttore. A. In generale, la sostituzione profilattica del generatore non è raccomandata. Questo in virtù del bassissimo tasso di occorrenza riportato e dei bassi rischi potenziali per il paziente nel caso di una sostituzione tempestiva in seguito a un avviso inatteso di ERI/EOS. B. In caso di avviso EPI o allarme ERI imprevisto per un dispositivo interessato da questo avviso, si dovrà considerare una sostituzione tempestiva del dispositivo come raccomandato dal produttore. C. È possibile considerare la sostituzione profilattica del dispositivo, valutando il rapporto rischio-beneficio della procedura, in base alle circostanze, alla storia clinica dei singoli pazienti ed in caso di pazienti pacemaker dipendenti a prescindere dalla metodologia di controllo utilizzata (controllo tradizionale o controllo remoto). D. Se non già in atto nel centro, si deve considerare mandatorio l’utilizzo del monitoraggio remoto almeno per i pazienti portatori dei dispositivi oggetto di questo avviso. Ciò consente di ottimizzare risorse e tempi e, conseguentemente, avere una valutazione sufficientemente aggiornata sullo stato dei dispositivi impiantati. Come già in precedenza, anche in questo caso, data la particolare situazione emergenziale ancora presente e la specifica nota contenuta nel recente “Recovery plan” del Governo (con specifica menzione allo sviluppo della telemedicina), AIAC desidera sensibilizzare l’Alta Dirigenza delle Aziende Ospedaliere, in cui per vari motivi non è ancora operativa la modalità di Monitoraggio Remoto, perché si possa mettere in atto questa pratica di telemedicina almeno per far fronte a questo specifico avviso di sicurezza così come per altri simili. A tale scopo AIAC fornisce modello di lettera indirizzata all’Alta Dirigenza delle Aziende Ospedaliere (Allegato 1). E. Durante la verifica dello stato del dispositivo e della batteria in ambulatorio o con monitoraggio remoto si raccomanda di prestare attenzione ai dispositivi che non rispondono o che non trasmettono i dati in quanto potrebbero presentare problema descritto nel presente avviso di sicurezza; il rappresentante locale del produttore dovrebbe essere informato qualora si osservi un comportamento insolito del dispositivo. F. In caso di riscontro di malfunzionamento, si ricorda l’obbligo di compilare gli appositi moduli ministeriali per segnalare l’evento al proprio responsabile ASL/ASO/ASST per la Sicurezza dei Dispositivi Impiantabili perché provveda a segnalare al Ministero della Salute l’evento, sia esso un incidente o un mancato incidente. Sarebbe opportuno suggerire alla Farmacia ospedaliera di riferimento di rendere disponibile il dispositivo malfunzionante espiantato per il ritiro da parte del produttore, dopo che sia passato il mese dall’avvenuta segnalazione al Ministero della Salute, in caso che questi non lo abbia richiesto, e qualora ciò non sia in contrasto con altre disposizioni.

PAZIENTI CON MONITORAGGIO REMOTO Ferme restando le considerazioni generali sopra riportate, si consiglia quanto segue: 1) per i centri dotati di monitoraggio remoto si ricorda che il programmatore e il sistema di monitoraggio remoto di ABBOTT (MERLIN) sono dotati, da progettazione, di una funzione di rilevamento dell’esaurimento della batteria. Questa funzione consente di rilevare precocemente un esaurimento della batteria, incluso un esaurimento prematuro, e di visualizzarlo mediante un avviso di ERI durante il follow-up. 2) Durante il monitoraggio remoto, si raccomanda in prima istanza di valutare se sia stato raggiunto ERI in modo e tempo inatteso. Qualora sia stato raggiunto l’ERI, si rimanda al punto B. Di pari importanza, anche se non è stato raggiunto l'ERI, risulta valutare se si è verificata una variazione inattesa e significativa della stima di longevità della batteria (come, ad esempio, una riduzione della stima della durata della batteria da 3 a 2 anni in un periodo di soli 6 mesi), in assenza di riprogrammazione o variazione di percentuale di stimolazione. In tali casi si raccomanda di mettere in atto le opportune contromisure, quali contattare il paziente per informarlo, interrogare il dispositivo e prendere decisioni opportune. Si ritiene inoltre opportuno verificare la presenza al monitoraggio remoto di tutte le trasmissioni previste per il dispositivo in oggetto in considerazione di quanto esposto al punto E. Si raccomanda infine di tenere traccia dell’esecuzione del follow-up in monitoraggio remoto e delle eventuali contromisure adottare in tutti i pazienti coinvolti nel presente avviso.

PAZIENTI SENZA MONITORAGGIO REMOTO Sebbene il tasso percentuale stimato ad oggi sembra fornire una proiezione discretamente confortante sul possibile impatto clinico di questo avviso e sulle conseguenti azioni da intraprendere, in considerazione di quanto esposto in precedenza, questo particolare gruppo di pazienti è quello che richiede specifiche misure proprio per l’impossibilità di sfruttare le informazioni fornite da un sistema di monitoraggio remoto. Nello specifico, proprio per quanto segnalato, rimane opportuno ribadire la raccomandazione al monitoraggio remoto in questi pazienti limitando il più possibile coloro che ne sono sprovvisti. Ove questo non sia possibile,si suggeriscono le seguenti indicazioni: 1) Si raccomanda di avviare controlli periodici dei dispositivi interessati avendo cura di rispettare quanto di seguito esposto ed informando il paziente sul tipo di problema che coinvolge il dispositivo e sul fatto che si stanno applicando misure atte a controllare il problema. Per l’ampia variabilità delle condizioni locali, anche considerata l’emergenza sanitaria tuttora in corso, si lascia alla discrezionalità dei centri la decisione sulle modalità e priorità delle azioni da intraprendere per una adeguata comunicazione al paziente. Per i centri sprovvisti di monitoraggio remoto si consiglia di operare un richiamo collettivo al fine di generare un “tempo 0” ed operare in seguito una distinzione tra i pazienti pacemaker-dipendenti e non, in modo da proseguire con un follow up ravvicinato di un mese per i primi e trimestrale per i secondi. A tale riguardo, per i pazienti che non dispongono di monitoraggio remoto, si raccomanda già dal primo controllo successivo a questo avviso di tenere traccia con le modalità più consone al singolo centro dei dati riguardanti i follow-up precedenti da utilizzare come termine di comparazione nei futuri follow-up oltre che delle motivazioni per cui il paziente non è in monitoraggio remoto. 3) Si raccomanda una accurata valutazione della stima della durata della batteria ed eventuale comparsa di ERI inatteso (tali valutazioni verranno eseguite anche durante la valutazione in presenza dei pazienti che dispongono di monitoraggio remoto in cui la cadenza dei controlli in presenza avverrà secondo la consueta pratica clinica del centro). In caso di allarme ERI imprevisto o di un eccessivo ed ingiustificato decadimento della batteria per un dispositivo interessato da questo avviso, si consiglia la sostituzione tempestiva del dispositivo.

Roma, 18 agosto 2022
Il Presidente AIAC a nome del Consiglio Direttivo Nazionale Dr. Antonio D’Onofrio
La Task Force AIAC “Gestione Avvisi di Sicurezza” Dr. Massimo Giammaria Dr. Fabrizio Caravati Dr. Giuseppe Coppola

ALLEGATO 1 All’Alta Dirigenza di Azienda Ospedaliera Sua Sede Oggetto: importanza del monitoraggio remoto dei dispositivi elettronici cardiovascolari impiantati L’Associazione Italiana Aritmologia e Cardiostimolazione (AIAC) è una società scientifica riconosciuta dal Ministero della Salute che riunisce il personale sanitario dedicato alla cura e ricerca nel campo dell’aritmologia cardiaca. Il monitoraggio remoto dei dispositivi cardiovascolari impiantabili, quali pacemaker, defibrillatori automatici e loop-recorder, consente di trasmettere attraverso un sistema affidabile e protetto le informazioni provenienti dal dispositivo impiantato dal domicilio del paziente ad una piattaforma visibile dal personale sanitario in ospedale. Vi è un’importante mole di letteratura che ne evidenzia l’utilità nella gestione del paziente portatore di dispositivi impiantabili in termini di prognosi e di qualità di vita. Il sistema è attivo da anni in molti ospedali italiani ed all’estero, ma in molti altri centri ci possono essere barriere burocratiche ed organizzative all’adozione di questo sistema, considerando anche che in alcune Regioni italiane questa prestazione non è ancora codificata e riconosciuta come tale. Nell’attuale situazione sanitaria, vi è una crescente consapevolezza dell’importanza e delle potenzialità delle modalità di telemedicina in termini di ottimizzazione delle prestazioni e di garanzia del necessario distanziamento sociale. Nell’arco degli ultimi 2 anni, tutte le principali aziende produttrici hanno emanato avvisi di sicurezza relativi a possibili deplezioni precoci delle batterie di alcuni modelli di pacemaker e/o defibrillatore automatico impiantabile, dispositivi salvavita per i pazienti a rischio di aritmie cardiache maligne. Ciò richiama ulteriormente l’attenzione sull’utilità del monitoraggio remoto, soprattutto per il periodico controllo (di notevole impatto logistico in condizioni normali, e davvero difficile in epoca pandemica, quando questo possa avvenire “esclusivamente” in presenza per l’assenza dei sistemi di monitoraggio remoto) dei dispositivi oggetto dei recenti avvisi di sicurezza per cogliere tempestivamente iniziali problemi che si possano verificare. Pertanto, AIAC desidera sensibilizzare la Direzione sull’importanza di mettere in atto tutte le misure necessarie perché si possa attuare anche nel vostro contesto ospedaliero questa modalità di telemedicina soprattutto nell’interesse dei pazienti più fragili e ad alto rischio di eventi avversi. Confidando nella vostra disponibilità ed impegno nel recepire questa nota, rimaniamo a disposizione per ulteriori eventuali dettagli. Con osservanza Il Presidente Nazionale AIAC Il Presidente Regionale Dott. Antonio D’Onofrio

Riferimenti bibliografici Slotwiner D, Varma N, Akar JG, Annas G, Beardsall M, Fogel RI, Galizio NO, Glotzer TV, Leahy RA, Love CJ, McLean RC, Mittal S, Morichelli L, Patton KK, Raitt MH, Ricci RP, Rickard J, Schoenfeld MH, Serwer GA, Shea J, Varosy P, Verma A, Yu CM. HRS Expert Consensus Statement on remote interrogation and monitoring for cardiovascular implantable electronic devices. Heart Rhythm. 2015; 12: e69-100 Zanotto G, Melissano D, Baccillieri S, Campana A, Caravati F, Maines M, Platania F, Zuccaro L, Landolina M, Berisso MZ, Boriani G, Ricci RP. Intrahospital organizational model of remote monitoring data sharing, for a global management of patients with cardiac implantable electronic devices: a document of the Italian Association of Arrhythmology and Cardiac Pacing. J Cardiovasc Med 2020; 21: 171-181 Ministero della Salute. Indicazioni nazionali per l’erogazione di prestazioni in telemedicina 27 ottobre 2020 versione 4.4 approvato dalla Conferenza Permanente per il Rapporto tra lo Stato, le Regioni e le Provincie Autonome di Trento e Bolzano in data 17 novembre 2020